Bộ Y tế tổ chức họp báo về đánh giá tính an toàn của vắc xin Quinvaxem

Từ ngày 01 tháng 6 năm 2010, được sự đồng ý của Chính phủ, vắc xin Quinvaxem đã được đưa vào chương trình TCMR để tiêm chủng cho trẻ em dưới 1 tuổi phòng bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và viêm phổi/viêm màng não do Hib. Vắc xin này đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định về chất lượng và do Liên minh toàn cầu về vắc xin và tiêm chủng (GAVI) viện trợ cho Việt Nam thông qua UNICEF. Việt Nam đã tiếp nhận 15,8 triệu liều và đã cấp phát 15,2 triệu liều cho các địa phương. Theo Tổ chức Y tế thế giới, từ năm 2006, vắc xin Quinvaxem đã được sử dụng ở hơn 90 nước với tổng số trên 400 triệu liều.

Ngày 4/5/2013, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 6749/QLD-CL về việc ngừng sử dụng vắc xin Quinvaxem trên phạm vi toàn quốc, đồng thời phối hợp với Tổ chức Y tế thế giới tiến hành một số biện pháp cần thiết để xem xét tính an toàn của vắc xin. Tổ chức Y tế thế giới cử nhóm chuyên gia hàng đầu để đánh giá tất cả các trường hợp phản ứng sau tiêm trong thời gian cuối tháng 4/2013. Mẫu vắc xin các lô có nghi ngờ liên quan đến phản ứng đã được cho đơn vị kiểm định độc lập là Viện Kiểm định Chuẩn thức quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế Vương quốc Anh. Tham dự và thảo luận về các trường hợp phản ứng sau tiêm vắc xin Quinvaxem tại Hội nghị của Ủy ban tư vấn toàn cầu về an toàn tiêm chủng ngày 12/6/2013.

Ngay sau khi có kết quả đánh giá, ngày 20/6/2013 Bộ Y tế đã tổ chức họp báo công bố đánh giá tính an toàn của vắc xin Quinvaxem. Tham dự cuộc họp có ông Trần Đắc Phu, Phó Cục trưởng Cục Y tế Dự phòng; ông Nguyễn Trần Hiển, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương; ông Takesikasai, Trưởng đại diện tổ chức Y tế Thế giới cùng các phóng viên báo đài Trung ương và địa phương đã tới tham dự và đưa tin.

Các chuyên gia hàng đầu của WHO đã tiến hành đánh giá đối với tất cả các trường hợp phản ứng nặng, tử vong sau tiêm vắc xin Quinvaxem từ năm 2010 đến nay. Kết luận của đoàn đánh giá cho thấy có 9 trường hợp phản ứng nặng có thể coi là có liên quan đến tiêm vắc xin Quinvaxem nhưng đều hồi phục. Các trường hợp còn lại và các trường hợp tử vong đều không liên quan đến tiêm chủng và chất lượng vắc xin.

Ủy ban tư vấn toàn cầu họp ngày 12/6/2013 tại Giơ ne va gồm hơn 30 chuyên gia hàng đầu về tiêm chủng đã xem xét tất cả các trường hợp phản ứng nặng sau tiêm vắc xin 5 trong 1 trong đó có Việt Nam và nhận định không có bằng chứng về các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng nặng, tử vong liên quan tới việc sử dụng vắc xin. Ủy ban kết luận: “Vắc xin 5 trong 1 mang lại lợi ích rất to lớn trong y tế công cộng trong việc bảo vệ 5 bệnh phổ biến ở trẻ em chỉ với một mũi tiêm. Hiện nay vắc xin 5 trong 1 của 5 nhà sản xuất khác nhau trong đó có Quinvaxem đã được WHO tiền thẩm định và khẳng định là an toàn, hiệu quả và đạt chất lượng”.

Theo thông báo ngày 14/6/2013 về kết quả kiểm định độc lập của Viện Kiểm định chuẩn thức quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế Vương quốc Anh: mẫu vắc xin Quinvaxem thuộc 3 lô 1453037, 1453074 và 1453127 – các lô vắc xin có nghi ngờ liên quan đến phản ứng nặng sau tiêm tại Việt Nam đều đạt các yêu cầu về chất lượng.

Ngày 17/6/2013, WHO có công thư gửi Bộ Y tế và Bộ Ngoại giao khẳng định vắc xin Quinvaxem đạt yêu cầu về chất lượng, an toàn hiệu quả và khuyến cáo rằng vắc xin này phù hợp để sử dụng trong chương trình tiêm chủng của các nước. 

Phát biểu tại buổi họp báo ông Takesikasai, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới khẳng định: Tất cả những trường hợp tiêm vắc xin Quinvaxem có tai biến chỉ là sự trùng hợp ngẫu nhiên không liên quan đến việc tiêm chủng; vắc xin Quinvaxem 5 trong 1 phù hợp với các tiêu chuẩn của WHO có thể sử dụng tốt cho việc tiêm chủng. Bên cạnh đó ông Takesikasai cho biết WHO khuyến nghị việc tiêm chủng mang lại rất nhiều lợi ích cho việc phòng chống các bệnh truyền nhiễm; khuyến nghị Bộ Y tế  nâng cao việc tiêm chủng và giảm thiểu sai sót trong quá trình tiêm chủng; cha mẹ cần theo dõi các triệu chứng bất thường trước và sau khi tiêm chủng báo cáo ngay cho nhân viên y tế để xử lý kịp thời… Theo Tổ chức Y tế thế giới, vắc xin có thành phần ho gà toàn tế bào hay vô bào đều an toàn như nhau.

Căn cứ các kết quả của Tổ chức Y tế thế giới vừa công bố và kinh nghiệm của các nước đã sử dụng lại vắc xin Quinvaxem sau một thời gian tạm dừng (như Sri Lanka, Bhutan), căn cứ kết luận của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế, để chủ động phòng bệnh cho trẻ em và duy trì thành quả của chương trình Tiêm chủng mở rộng, Bộ Y tế đã báo cáo Thủ tướng Chính phủ và đề xuất cho phép tiếp tục sử dụng vắc xin Quinvaxem trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng.

 Văn phòng TCMR Quốc gia